TheOpenVentilator: Massenproduktion von Beatmungsgeräten startet nach erfolgreichen klinischen Studien in Spanien

22. April 2020

In Zusammenarbeit mit dem gemeinnützigen Verein TheOpenVentilator hat OMRON zur Entwicklung eines Notfallbeatmungsgeräts für den vorzeitig geduldeten Einsatz beigetragen. Es verfügt über eine hochwertige Ausstattung und bietet industrielle Zuverlässigkeit, um Patienten zu helfen, die aufgrund von COVID-19 eine maschinelle Beatmung benötigen.

Von den verschiedenen Projekten, die dem spanischen Gesundheitsministerium präsentiert wurden, ist das Projekt TheOpenVentilator, das aus dem Jugendforschungsprogramm „Celera“ in Spanien stammt, das erste, das vom spanischen Amtlichen Zentrallabor für Elektrotechnik (LCOE), welches von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte reguliert wird, genehmigt wurde. Das Beatmungsgerät ähnelt bereits erhältlichen Geräten und kann nach Überwindung der Pandemie für die CE-Kennzeichnung zugelassen werden.

Das Projekt wurde dank der Finanzierung durch die Mapfre-Stiftung, der Unterstützung der Autonomen Gemeinschaft Madrid und der Universität Rey Juan Carlos sowie eines umfassenden Unternehmenskonsortiums in Rekordzeit durchgeführt.

Hochleistungs-Beatmungsgerät für den Intensivgebrauch

Das Beatmungsgerät wurde dank eines hohen Einsatzes im Bereich Forschung und Entwicklung in weniger als zwei Wochen von TheOpenVentilator entwickelt und wird bereits in einer klinischen Studie mit Patienten im Krankenhaus Alcorcón in Madrid sowie im Krankenhaus Vall d'Hebron in Barcelona für den vorzeitig geduldeten Einsatz getestet. Darüber hinaus hat es bereits gezeigt, dass es auch dem Intensivgebrauch standhält und alle notwendigen medizinischen Parameter erfüllt, um die Sicherheit von COVID-19-Patienten zu gewährleisten.

Das Beatmungsgerät ähnelt bereits erhältlichen handelsüblichen Geräten und ist fortschrittlicher als jene Geräte, die heutzutage als Notfalllösung in Notfallkliniken verwendet werden. Das Gerät verfügt über eine Funktion für maschinelles Lernen, mit der es in Echtzeit lernen und seine Leistung an medizinische Anforderungen anpassen kann.

Die Massenproduktion wird zu deutlich geringeren Kosten möglich sein als die von derzeit auf dem Markt erhältlichen Beatmungsgeräten. Dies ist auf die Zusammenarbeit eines Konsortiums von Unternehmen zurückzuführen, die sowohl ihre Einrichtungen als auch ihre Mitarbeiter und Bauteile in Madrid und Barcelona miteinander geteilt haben. Zusammen mit den Unternehmen Fabrez, Igus und Finsa beteiligte sich OMRON dabei, indem es seine Expertise im Bereich elektronischer Geräte für das Gesundheitswesen teilte.

Die Mapfre-Stiftung spielte eine wesentliche Rolle bei der Finanzierung der Entwicklung und Herstellung des Prototyps. Die ersten 50 Geräte werden von der Stiftung an verschiedene Krankenhäuser in Spanien gespendet.

Ziel ist es, den spanischen Gemeinden ein robustes und funktionales Gerät zur Verfügung zu stellen, das medizinischem Personal dabei helfen soll, Leben zu retten. Aus diesem Grund nahm auch die Universität Rey Juan Carlos als Projektträger teil.

Der Prozess erforderte auch die Lösung komplexer rechtlicher Rahmenbedingungen, sowohl aus geschäftlicher als auch aus medizinischer Sicht. Um alle rechtlichen Fragen zu klären, konnte TheOpenVentilator auf eine wertvolle Zusammenarbeit mit der Anwaltskanzlei CECA MAGÁN Abogados zurückgreifen.

Die erste Lösung, die von den spanischen Gesundheitsbehörden zugelassen wurde

„Unser Ziel war es, eine Lösung zu entwerfen, die praktisch den bereits zugelassenen handelsüblichen Beatmungsgeräten entspricht und der medizinische Spezialisten vertrauen können“, sagt Javier Asensio, medizinischer Koordinator von TheOpenVentilator und Arzt am Krankenhaus 12 de Octubre.

„Es ist nicht nur ein einfaches tragbares Beatmungsgerät für eine Notfallklinik für die Zeit der Krise“, fügt Javier González, Werkstoffingenieur und Leiter des Projekts, hinzu. „Was wir entworfen haben, ist ein robustes und funktionales Gerät zu sehr niedrigen Kosten und mit skalierbarer Produktionskapazität.“

Im Hinblick auf ähnliche Projekte, die derzeit laufen, sagt Álvaro Gallego, Produktkoordinator: „Wir sehen sie nicht als Konkurrenten, sondern als wichtige und untereinander verknüpfte Projekte im Kampf gegen das Coronavirus, in dem wir mit vereinten Kräften arbeiten müssen. Wir sind davon überzeugt, dass TheOpenVentilator eine der umfassendsten und sichersten technischen und medizinischen Fähigkeiten besitzt. Tatsächlich ist dies das erste Gerät, das von den spanischen Gesundheitsbehörden zugelassen wurde.“

Technische Details und Massenproduktionskapazität

Die Rolle von OMRON bei diesem Projekt besteht in der Bereitstellung von Innovationen und technologischen Lösungen zum Wohle der Gesellschaft mit dem Schwerpunkt auf Design, Entwicklungsunterstützung, der Programmierung und der Lieferung der für das Beatmungsgerät erforderlichen elektronischen Komponenten. Das Beatmungsgerät lässt sich dank seines robusten Designs mit lasergeschnittenen mechanischen Bauteilen aus Edelstahl und elektronischen Komponenten in Industriequalität, die sowohl standardisiert als auch umfassend erhältlich sind, einfach nachbauen.

Der Sysmac Controller zeichnet sich durch seine technischen Eigenschaften aus. Er ermöglicht medizinischen Fachkräften, die am häufigsten verwendeten Beatmungsmodi in handelsüblichen Beatmungsgeräten zu implementieren, indem fortschrittliche Prozessregelungen und maschinelles Lernen kombiniert werden, wodurch die Bewegungen des Servoantriebs für den Beatmungsmechanismus an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden können. Er enthält zudem einen 7-Zoll-Bildschirm, der den Luftdruck und -strom in Echtzeit anzeigt. Alle diese Komponenten sind in die Automationsplattform Sysmac von Omron, die die Koordination zwischen den verschiedenen Komponenten gewährleistet, integriert.

Das Ziel: Patienten bei der Genesung von COVID-19 zu helfen

Raúl Nicolás, Robotics Solutions Engineer bei OMRON Iberia, sagt: „Wir sind sehr stolz auf die F&E-Ingenieure, die freiwillig am Projekt teilgenommen haben. Dies ist ein entscheidender Moment, um den Einklang zwischen Unternehmen, Institutionen und Menschen zu demonstrieren. Unsere vier Kollegen haben seit dem 23. März Tag und Nacht hart gearbeitet, um das bestmögliche Beatmungsgerät zu entwerfen, das den Menschen hilft, die es in dieser noch nie dagewesenen gesundheitlichen Krise am meisten brauchen.“

„Wir haben unser Bestes gegeben, um das Beatmungsgerät mit den geeignetsten elektronischen Komponenten auszustatten, die medizinischen Empfehlungen folgen und die die Produktion dank der Nutzung der besten auf dem Markt verfügbaren industriellen Technologien vereinfachen“, so Raúl Nicolás weiter.

TheOpenVentilator wurde durch das LCOE erfolgreich nach allen geltenden Bestimmungen getestet, einschließlich der Richtlinien zur Sicherheit elektrischer Komponenten und EMV. Zusätzlich wurden die klinischen Studien in den Krankenhäusern in Spanien durchgeführt. Aus diesem Grund kann nun die Massenproduktion des Beatmungsgeräts gestartet werden, um Patienten zu helfen und den Mangel an Beatmungsgeräten auf der gesamten Welt zu lindern.

Weitere Informationen erhalten Sie bei TheOpenVentilator.