Validierung von Bildverarbeitungssystemen für die Pharmaindustrie

Ein Leitfaden für die Validierung von Bildverarbeitungssystemen für die Pharmaindustrie mit Omron-Komponenten

Dieses Dokument soll in erster Linie als Leitfaden für Betreiber und Integratoren dienen, zum besseren Verständnis der regulatorischen Anforderungen beitragen und die Einhaltung der maßgeblichen Vorschriften vereinfachen.

Die Vorschriften variieren je nach Branche (z. B. pharmazeutische Fertigprodukte/Wirkstoffe, Medizinprodukte, biologische Produkte, Blutprodukte, Impfstoffe usw.). Jede Branche unterliegt ihrem eigenen Regelwerk, das von Land zu Land unterschiedlich ist.

In diesem Dokument behandeln wir der Einfachheit halber nur Produktionsprozesse in der Pharmaindustrie (Fertigprodukte) sowie die in der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten geltenden Vorschriften. Sehr ähnliche Erwägungen gelten gleichwohl für andere regulierte Branchen, Prozesse und Länder.

Zu den zahlreichen Anforderungen der Vorschriften gehören fast weltweit die Validierung von Prozessen und die Qualifizierung der zugehörigen Anlagen. Dieses Dokument befasst sich mit der Validierung computergestützter Systeme für pharmazeutische Prozesse. Es bezieht sich der Vollständigkeit halber auf die gesamte Anlage, im Einzelnen jedoch auf das Steuerungssystem mit Bildverarbeitungssystemen als spezifische Anwendungsbeispiele.